Il capo della FDA dettaglia le condizioni “scioccanti” nello stabilimento di formule per bambini

Lo stabilimento Abbott Nutrition nel Michigan, che è stato chiuso a febbraio, innescando una diffusa crisi di carenza di latte artificiale, aveva un tetto che perde, acqua accumulata sul pavimento e crepe nelle apparecchiature di produzione chiave che hanno permesso ai batteri di entrare e persistere, Dr. Robert Califf , il capo della Food and Drug Administration, ha detto mercoledì a un panel della Camera.

Durante un’audizione ha descritto in dettaglio le condizioni “estremamente antigieniche” nello stabilimento di Sturgis, Michigan, ai legislatori, ma ha anche riconosciuto che la risposta della sua agenzia è stata troppo lenta nell’affrontare i problemi nello stabilimento.

“Francamente, i risultati dell’ispezione sono stati scioccanti”, ha detto il dottor Califf ai membri della sottocommissione per la supervisione e le indagini della Camera per l’energia e il commercio. “Non avevamo fiducia nell’integrità del programma di qualità presso la struttura”, osservando che l’agenzia ha collaborato con i funzionari del Dipartimento di Giustizia per dettare i passi che l’azienda doveva intraprendere per trasformare la struttura.

Questo sforzo dovrebbe portare alla riapertura dello stabilimento il 4 giugno, ha detto Jonathon Hamilton, un portavoce di Abbott, con una formula che dovrebbe iniziare a essere lanciata il 20 giugno. I funzionari sperano che le nuove spedizioni raggiungano gli scaffali dei negozi entro sei-otto settimane, anche se la ripresa della piena produzione nello stabilimento richiederà più tempo.

Abbott ha sostituito il tetto che perde nello stabilimento così come il pavimento, ha detto il dottor Califf.

I membri del panel della Camera hanno interrogato duramente il commissario e altri funzionari dell’agenzia durante l’udienza. Hanno anche chiesto risposte a un dirigente della Abbott sulla storia travagliata dell’impianto e su come l’azienda avrebbe corretto le evidenti carenze e attenuato le carenze che hanno tormentato le famiglie in tutto il paese.

Christopher Calamari, vicepresidente senior di Abbott Nutrition, ha offerto poche spiegazioni per le condizioni nello stabilimento del Michigan, ma si è detto “profondamente, profondamente dispiaciuto” per le carenze. Ha detto che la compagnia stava coordinando 50 voli a settimana dal suo impianto di formula in Irlanda a una dozzina di aeroporti statunitensi per aumentare le forniture.

“Ci impegniamo a garantire che ciò non accada mai più”, ha affermato Calamari.

Il rappresentante Gary Palmer, un repubblicano dell’Alabama, ha sollecitato il signor Calamari per i dettagli sul motivo per cui l’azienda non ha risolto i problemi nello stabilimento prima che la FDA gli imponesse la mano.

“Diamo la priorità alla sicurezza e alla conformità nei nostri impianti”, ha affermato Calamari. “E ci impegniamo a farlo e a migliorare in questo evento”.

Il signor Palmer ha risposto che non era soddisfatto di quella risposta.

I membri del comitato hanno respinto le affermazioni della FDA e dell’amministrazione Biden secondo cui era difficile riconoscere in tempo reale l’entità della contaminazione e la conseguente rottura a livello nazionale nella catena di approvvigionamento. Lo stabilimento di Abbott aveva prodotto un quarto del latte artificiale della nazione, comprese le formule su misura per le persone con bisogni nutrizionali specializzati.

“C’è stata una crisi di vita o di morte davanti alla FDA, ma non sono riusciti a vedere la gravità delle situazioni”, ha affermato la rappresentante Cathy McMorris Rodgers, repubblicana di Washington. “Dobbiamo risolvere il problema immediato e anche assicurarci di agire in modo che questa situazione non si ripeta mai più”.

L’agenzia aveva scoperto lo scorso autunno una serie di problemi all’impianto. Allo stesso tempo, iniziarono ad emergere segnalazioni di bambini che erano stati ricoverati in ospedale con un batterio raro. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, il Cronobacter sakazakii, che può essere mortale per i bambini, è stato trovato in quattro bambini che avevano consumato il latte artificiale della pianta.

La testimonianza durante l’udienza ha chiarito che la FDA ha impiegato mesi per cercare di abbinare i batteri che hanno fatto ammalare il primo bambino con i batteri che sono stati successivamente trovati in tutta la pianta.

I ceppi di Cronobacter relativi a due dei bambini non corrispondevano ai campioni dei batteri successivamente trovati nell’impianto, sebbene il dottor Califf abbia affermato che l’agenzia considerava quei risultati “inconcludenti” date le carenze con il sequenziamento del genoma.

Le malattie hanno avviato il richiamo quest’anno. La chiusura dell’impianto è iniziata il 17 febbraio e ha esacerbato le carenze che erano state intermittenti durante il culmine della pandemia. Gli scaffali vuoti hanno lasciato i genitori in difficoltà, guidando per centinaia di chilometri per trovare il latte artificiale e, a volte, improvvisando per nutrire i bambini affamati.

Il dottor Califf ha anche riconosciuto in diversi modi in cui la FDA aveva commesso un errore nell’affrontare questo problema: la sua ispezione di follow-up a gennaio avrebbe dovuto iniziare prima, ha detto, aggiungendo che l’agenzia ha impiegato troppo tempo per far circolare un rapporto di informatore che è arrivato in ottobre ma lo ha fatto non raggiungere alti funzionari fino a febbraio.

“Era troppo lento e ci sono state decisioni che non erano ottimali lungo la strada”, ha detto il dottor Califf.

Ha detto ai legislatori che l’agenzia non ha ricevuto un avviso immediato quando una pianta artificiale ha trovato i micidiali batteri Cnobacter. Né l’agenzia ha accesso alle informazioni sulla catena di approvvigionamento che ciascuno dei tre principali produttori statunitensi di formule per bambini possiede internamente.

Durante l’udienza è emersa più volte la denuncia di un informatore anonimo che ha affermato di aver lavorato nello stabilimento di Sturgis. L’informatore ha affermato che il personale addetto alla sicurezza ha “celebrato” la FDA trascurando i problemi dopo un’ispezione del 2019 e non ha distrutto abbastanza prodotto quando ha trovato Cronobacter nei prodotti finiti. Il fatto che i massimi funzionari dell’agenzia non abbiano visto quelle affermazioni fino a febbraio “è sbalorditivo per me”, ha detto Palmer.

I dettagli nel rapporto suggerivano che c’era “corruzione” nello stabilimento, ha accusato il rappresentante Kim Schrier, democratico di Washington. Il dottor Califf ha affermato di non poter né confermare né negare se potrebbero esserci procedimenti penali in futuro.

Il Sig. Calamari ha sottolineato che le affermazioni dell’informatore non erano state provate. “Questa è un’indagine aperta”, ha detto. “Ed è in corso.”

Le accuse del rapporto hanno risuonato con i membri del panel di entrambe le parti, incluso il rappresentante Larry Bucshon, repubblicano dell’Indiana, che si è descritto come un “ragazzo del settore privato”.

“Sembra che la cultura di quella struttura sia un problema”, ha detto il signor Bucshon. “Mi sembra che l’azienda debba fare meglio con la supervisione”.

Il Sig. Calamari ha affermato che Abbott aveva investito decine di milioni di dollari in qualità e manutenzione e ha elogiato la dedizione dei dipendenti presso la struttura di 700.000 piedi quadrati, che ha visitato la scorsa settimana.

“Ho visto i membri del team lì”, ha detto. “Hanno il potere di parlare apertamente e sono appassionati di ciò che fanno e realizzano quei prodotti come lo era per la loro stessa famiglia”.

Diversi membri del panel hanno chiesto una supervisione dell’agenzia più rigorosa sulla sicurezza alimentare e ispezioni più frequenti degli impianti in difficoltà.

La scorsa settimana, il Dipartimento di Giustizia ha annunciato un decreto di consenso con Abbott sulle condizioni necessarie per riaprire lo stabilimento di Sturgis e la società potrebbe subire pesanti multe in caso di mancato rispetto. In una denuncia a sostegno del decreto, i funzionari hanno descritto la contaminazione con i batteri Cronobacter nei lotti finiti di latte in polvere per bambini già nel 2019 e nel 2020.

I funzionari di Abbott “non hanno voluto o non sono stati in grado di attuare azioni correttive sostenibili per garantire la sicurezza e la qualità degli alimenti prodotti per i bambini”, ha concluso la denuncia.

I batteri Cronobacter sakazakii prosperano in condizioni asciutte, come la produzione di cibo in polvere. Solo uno stato, il Minnesota, richiede ai medici o ai laboratori di segnalare casi di malattie di origine alimentare causate dai batteri alle autorità sanitarie pubbliche, che, a loro volta, dovrebbero allertare il CDC, ha riferito il New York Times.

Il senatore Tammy Duckworth, democratico dell’Illinois, ha esortato il CDC a cambiare i protocolli. “Il sistema di segnalazione inadeguato della nostra nazione si traduce in lacune critiche nei dati che minano la nostra capacità di comprendere la vera portata delle infezioni da Cronobacter nei bambini”, secondo la lettera che ha inviato mercoledì.

All’udienza della sottocommissione, il dottor Califf ha convenuto che la segnalazione dovrebbe essere richiesta per i casi che coinvolgono i batteri.

La scorsa settimana, il presidente Biden ha invocato il Defense Production Act per aumentare la produzione di latte artificiale e ha autorizzato l’uso di aerei per accelerare la spedizione di latte artificiale negli Stati Uniti dall’estero. Il primo aereo militare con a bordo 500.000 bottiglie di formula è arrivato domenica a Indianapolis dall’Europa.

Nel corso dell’audizione, Xavier Becerra, segretario alla Salute e ai Servizi Umani, twittato che 60 tonnellate di latte artificiale erano “appena arrivate sul suolo statunitense”. Mercoledì ha pubblicato una foto della first lady, Jill Biden, davanti all’aereo FedEx che consegnava una spedizione all’estero.

La scorsa settimana la FDA ha dichiarato di aver istituito un processo semplificato per i produttori stranieri di latte artificiale per inviare i loro prodotti negli Stati Uniti. Martedì ha annunciato di aver approvato la richiesta di una società di inviare due milioni di lattine.

Il signor Biden ha anche firmato una legge che amplia i tipi di formule che possono essere acquistati utilizzando i benefici del programma federale di aiuti alimentari per donne e bambini, che ha autorizzato entrambe le camere del Congresso con poche obiezioni. Una misura di emergenza da 28 milioni di dollari approvata dalla Camera per aumentare il personale dell’agenzia, tuttavia, si è bloccata poiché alcuni senatori si chiedono se il denaro affronterà adeguatamente la carenza.

“Non vogliamo che nessuno sia a corto di latte artificiale o altro”, ha affermato il senatore Richard Shelby dell’Alabama, il massimo repubblicano nella commissione per gli stanziamenti del Senato. “Vediamo se ne abbiamo bisogno: la risposta non è sempre il denaro. La risposta è il buon governo e le forze di mercato”.

Non è chiaro quali altri passi legislativi prenderà il Congresso. Ma mentre le suppliche dei genitori disperati alla ricerca di una formula allagavano Capitol Hill, i legislatori hanno programmato frettolosamente udienze per interrogare sia il dottor Califf che i massimi dirigenti del settore sui fallimenti che hanno portato alla carenza.

Altre due udienze sono previste per questa settimana, con le sottocommissioni per gli stanziamenti della Camera mercoledì che convocheranno un gruppo di esperti e il dottor Califf apparirà davanti alla commissione per la salute, l’istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato giovedì.

Emily Cochrane ha contribuito a questo rapporto.