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Pfizer e BioNTech lunedì hanno dichiarato che chiederanno alla Food and Drug Administration di autorizzare un regime a tre colpi del loro vaccino Covid-19 per bambini sotto i cinque anni citando risultati promettenti di studi clinici, offrendo speranza ai genitori che vogliono vaccinare i loro bambini dopo mesi di ritardi a seguito dei risultati deludenti degli studi per due dosi.
Pfizer e BioNTech hanno riportato risultati promettenti sul loro reggimento a tre dosi per i vaccini Covid-19 in … [+]
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Tre dosi del vaccino Covid-19 di Pfizer e BioNTech hanno prodotto una “forte risposta immunitaria” nei bambini sotto i cinque anni, secondo i risultati di uno studio clinico, hanno annunciato lunedì le società.
Lo studio, che non è stato ancora sottoposto a revisione paritaria o pubblicato ed è stato condotto in un momento in cui l’omicron era la variante predominante, ha valutato una terza dose in 1.678 bambini dopo che i risultati dello studio hanno riscontrato che due dosi erano insufficienti e le autorità di regolamentazione hanno richiesto maggiori informazioni.
Le iniezioni, ciascuna una bassa dose di 3 μg (microgrammi), un decimo della forza somministrata agli adulti, hanno generato una risposta immunitaria in linea con gli adulti di età compresa tra 18 e 25 anni dopo la seconda dose e avevano un “profilo di sicurezza favorevole”, le società disse.
Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, ha affermato che i dati sono “incoraggianti” e spera che gli scatti vengano resi disponibili ai bambini più piccoli il più “rapidamente possibile”.
Il co-fondatore e amministratore delegato di BioNTech, il dottor Ugur Sahin, ha fatto eco a Bourla e ha affermato che i dati sono “molto incoraggianti”, aggiungendo che le società prevedono di finalizzare le richieste alla Food and Drug Administration “questa settimana”.
Le comunicazioni all’Agenzia europea per i medicinali e ad altri regolatori in tutto il mondo “seguiranno nelle prossime settimane”, ha aggiunto Sahin.
Sfondo chiave
I risultati della sperimentazione di Pfizer arrivano dopo mesi di battute d’arresto nello sforzo dell’azienda di autorizzare un vaccino per neonati e bambini molto piccoli. A febbraio, la FDA ha chiesto a Pfizer di presentare i dati sulle prime due dosi del regime a tre dosi, cosa che secondo Bourla era nella possibile prospettiva di avviare il processo di vaccinazione in attesa dell’autorizzazione sulla dose finale. Questa valutazione è stata quindi ritardata per dare all’azienda il tempo di raccogliere dati su una terza dose. Il ritardo è potenzialmente costato a Pfizer il suo status di leader, poiché Moderna ha chiesto l’approvazione di emergenza nei bambini di appena sei mesi a fine aprile.
Grande numero
18 milioni. Questo è più o meno quanti bambini ci sono negli Stati Uniti di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che sarebbero coperti da un’autorizzazione estesa all’uso di emergenza per il tiro di Pfizer. È l’unica fascia di età rimasta negli Stati Uniti che non è idonea a ricevere un vaccino contro il Covid-19. Sebbene i bambini abbiano meno probabilità di ammalarsi gravemente di Covid-19, possono morire a causa della malattia e lo fanno, oltre a trasmettere il virus a persone più vulnerabili.
Ulteriori letture
Moderna chiede alla FDA di autorizzare il vaccino contro il Covid nei bambini di appena 6 mesi (Forbes)
Perché i risultati del vaccino contro il COVID dei bambini non sembrano quelli degli adulti (Atlantic)
Pfizer e FDA ritardano la domanda per il vaccino Covid-19 per i bambini sotto i 5 anni (Forbes)
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